關(guān)于征求《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

標(biāo)準(zhǔn)及富氧空氣臨床適用范圍意見(jiàn)的函

食藥監(jiān)辦械函[2010]564號(hào)



各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備管理，依據(jù)2010年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)YY/T 0298-1998 《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）。同時(shí)，為了規(guī)范該類產(chǎn)品臨床使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托相關(guān)部門(mén)組織專家對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備所制取的富氧空氣臨床適用范圍進(jìn)行研究，形成了《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見(jiàn)稿）。現(xiàn)對(duì)上述兩份文件公開(kāi)征求社會(huì)各界和有關(guān)單位的意見(jiàn)。

　　有關(guān)意見(jiàn)可通過(guò)電子郵件或郵寄方式予以反饋，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2011年3月18日。

　　電子郵件：yuanpeng@sfda.gov.cn
　　郵　　寄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司
　　地　　址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓
　　郵　　編：100053

附件：1、醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)（送審稿）

2、關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告（征求意見(jiàn)稿）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一○年十二月二十八日