1、醫用氧日常監督

    醫用氧作為缺氧的預防和治療的氣體，屬藥品管理范疇。國家早在1988年就頒布了醫用氧的國家標準，又在1998年修訂了國家醫用氧強制標準（GB8982-1998，國家質量技術監督局1998年10月19日發布，1999年4月1日實施）。

    2000年版《中國藥典》收藏了醫用氧質量標準。12月1日執行2015年版《中國藥典》。

    在藥品監管方面，醫用氧生產企業應具備的資質包括：《藥品生產許可證》、藥品批準文號、《藥品GMP證書》等。

    醫用氧按物理狀態分為液態、氣態；醫用氧按生產方式分為空分、分裝；分子篩PSA變壓吸附法按醫療器械管理。

    2007年1月1日起，所有醫用氣體生產企業必須在符合GMP的條件下生產。

    國家食品藥品監督管理局《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安[2004]514號）。

    2014年6月27日，國家食品藥品監督管理總局2014年第32號公告《關于發布藥品生產質量管理規范（2010年修訂）中藥飲片等3個附錄的公告》。醫用氧附錄共36條。自2014年7月1日起施行。

    2、醫用氧藥品GMP認證常見問題

    2.1 藥品GMP認證申報資料存在的問題

    2.1.1 申報資料的真實性問題

    2.1.2 申報資料不能全面表述企業的生產質量管理情況

    2.2 藥品GMP認證現場發現的問題

    2.2.1 質量管理方面：大部分企業雖然已建立質量保證體系，但是細節方面做的不夠好，風險管理沒有進行有效實施。文件內容不健全，缺乏針對性，部分企業就是因為這一點列為嚴重項，導致認證不通過。

    2.2.2 機構與人員方面：技能、理論培訓不到位，普遍沒有對培訓效果進行評估；對部分特定崗位的人員健康檢查不全面；實驗室樣品儲存總數與取樣記錄不符。

    2.2.3 廠房設施、設備方面：儀器設備管理、公共系統維護保養不到位，缺少相應的計劃或記錄；機器所使用的潤滑劑對環境產生污染。

    2.2.4 質量控制與質量保證方面：檢查組所列一般缺陷也主要集中于此。未及時進行偏差調查、處理及分析；未對供應商進行充分評估及質量回顧；試劑管理不到位；個別質量標準的來源不符合要求。

    2.2.5 物料與產品方面：供應商檔案不完整，成品儲存不符合要求，未進行清潔驗證。

    2.2.6 文件管理方面：無相應操作規程，無相關記錄；未按操作規程進行操作、記錄。

    2.2.7 自檢方面：未制訂自檢計劃、記錄、報告，未按自檢計劃進行自檢；記錄不規范，內容過于簡單；自檢缺陷未進行整改、無糾正預防措施。

    2.3 藥品GMP認證整改報告存在的問題

    2.3.1 企業未能正確理解現場檢查時檢查組描述的缺陷項目，導致整改報告與缺陷描述不一致。

    2.3.2 不能按照缺陷描述—原因分析—風險評估—采取的整措施—預防措施的理念進行整改。

    （選自2015年中國氣體協會醫用氣體及工程分會年會）