為生命支持系統(tǒng)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)，建設(shè)質(zhì)量不僅關(guān)系到醫(yī)院整體工程建設(shè)水平。還關(guān)系到患者的生命安全。因此，有關(guān)醫(yī)用氣體工程技術(shù)要求的國家標準必不可少，國家標準的‘與時俱進’也十分必要。

 醫(yī)用氧氣生產(chǎn)流程有5種模式：

1、低溫法空氣分離設(shè)備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶

2、低溫制氧機（內(nèi)壓縮）→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶

3、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶

4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)；

5、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)。

1、2、 3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧，藥品管理，對生產(chǎn)企業(yè)實行《藥品生產(chǎn)許可證》管理、產(chǎn)品批文管理和GMP強制認證制度；

4、5種為醫(yī)療機構(gòu)制取氧的方法，用于醫(yī)院臨床集中供氧。要求加強監(jiān)管的目標正是第5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理，其制氧設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制。隨著醫(yī)療機構(gòu)采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢.

目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為 ≥99.5%，這是強制性的國家標準。有業(yè)界專家指出，規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的使用范圍至關(guān)重要。因為如果氧氣的純凈度和濃度達不到規(guī)定標準，對呼吸機、麻醉機等一些精密儀器的精度影響很大，容易造成儀器的損壞，這些精密儀器就要求使用純度較高的醫(yī)用氧，而且純度越高越好。據(jù)了解，低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5%，分子篩制氧純度則基本在 90%～96%之間。

對于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來說，國家對生產(chǎn)醫(yī)用氧有一整套的質(zhì)量監(jiān)控體系，從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場管理，從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗到售后的質(zhì)量追蹤，都有嚴格的規(guī)定。醫(yī)用氧GMP的認證內(nèi)容更是多達12個大項、198個子項（其中16項帶星的一票否決項）。然而，醫(yī)療機構(gòu)卻沒有專門人員和檢測設(shè)備從事質(zhì)量管理工作，而且分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧氣的含量最高只能達到93%，同2005版《藥典》規(guī)定的99.5%相差甚遠，甚至有些還達不到《藥典》規(guī)定的工業(yè)氧標準。