關于加強醫用氧監管工作的通知

國食藥監法[2010]99號

各省、自治區、 直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

醫用氧廣泛應用于臨床，其質量優劣直接關系患者生命健康安全。為了進一步加強醫用氧監 管，現通知如下：

一、切實加強醫用分子篩制氧設備使用監管。各地食品藥品監管部門要按照國家局統一部署，著手對醫療機構集中供氧系統 氧源的分子篩制氧設備進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責令使用單位停止使用，并依法作出處理。

二、嚴把醫用分子篩制氧設備 審批關。各地食品藥品監管部門要嚴格按照法律規定及程序進行醫用分子篩制氧設備的審批，確保審批的產品符合法律法規的規定。

三、開展 打擊工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧違法行為的監督檢查。各地食品藥品監管部門要立即采取有效措施，對生產經營企業和使用單位涉及工業氧（或壓縮氣體）冒 充醫用氧的違法行為依法進行嚴肅查處。

各地食品藥品監管部門要高度重視，加強領導，明確任務，狠抓落實，確保醫用氧監管工作取得明顯 成效。國家局將組織對各省、自治區、直轄市局醫用氧監管工作進行監督檢查。各地食品藥品監管部門如在具體工作中遇到疑難問題，應及時向國家局主管部門反 映，保障工作的有效順利開展。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年三月十五日